OUR SERVICES
服务项目
质量体系辅导 · 注册检验代理 · 产品注册 · 企业培训——一站式覆盖医疗器械合规全流程
QUALITY MANAGEMENT
质量体系辅导
合规的文件 · 充分的策划 · 纠正逻辑错误 · 提供技术指导，事半功倍
针对策划不会做、路径模糊、不出成果，建立时模板不好、关系与流程不清晰，运行时不好用、A/B 文件互相未规定、文件编号与版本混乱等常见困局，我们以服务规范、操作与质控规程、工具与审核表格为基础，为企业交付好用、易维护的质量管理体系。
基础与策划
- 总策划（公司成立 / 开发阶段 / 主要任务 / 资源需求）
- 文件策划（产品特性 / 法规要求 / 使用需求 / 文件清单）
- 开发策划（阶段划分 / 主要任务 / 文档策划 / 时间与人员安排）
- 记录策划（模块划分 / 记录清单 / 填写策划 / 部门安排）
产品与服务
- 精品文件：结构清楚、逻辑清晰、编辑优秀、数智化基础
- 现场布置：设备/文件/区域/生活用品标识
- 模拟审核：在线文档、协同内审、统一整改、审核指导
- 外审指导 · 整改指导 · 培训服务
文件模板亮点
- 名称、编号、版本号首页/内页联动，易于维护
- 段落编号依次缩进、自动编号、结构清晰
- 结构化编写：清楚明确、易于扩展与维护
- 表格自动编号；计算/筛选用 Excel，其他用 Word
历史业绩
| 产品名称 | 产品特性 / 检验项目 |
|---|---|
| 术后局部麻醉镇痛系统 | 三类无菌 |
| 聚乳酸面部填充剂 | 三类无菌、植入 |
| 免疫学、胶体金体外诊断试剂 | 三类 IVD |
| SARS-COV-2 核酸检测试剂盒 | 三类 IVD、CE |
| 恒温核酸扩增检测分析仪 | 三类 IVD 仪器、有源、嵌入式软件 |
| 血液透析用反渗透水处理系统 | 二类有源、软件 |
| 医学影像处理软件（PACS） | 二类独立软件 |
| 超声软组织切割止血系统 | 三类有源、无菌、软件 |
| 口腔影像 AI 分析系统 | 二类 AI 软件 |
REGISTRATION TESTING
注册检验代理
资料准备 · 代理申请 · 报告审核，规避风险、提高效率、少走弯路
从操作规程、基础建设、检验策略到资料与样品准备，全流程代为申请、跟检、协调整改与报告审核，帮助企业规避风险、少走弯路。
准备工作
- 操作规程（服务期限 / 质控要求 / 输出要求）
- 基础建设：检验所库 / 最佳推荐
- 检验策略：检验路径 / 样品选择 / 典型型号选择 / 样品数量
- 资料准备：文件清单 / 文件格式 / 双方职责 / 我方审核
- 准备样品：一般样品 / 特殊样品 / 特殊要求
检验流程
- 提交申请：代理提交
- 预缴费：顾客预交
- 检验：代理跟检、顾客候补
- 整改：顾客整改，推荐整改单位
- 费用结算：多退少补、开发票
- 报告审核：领取报告、代为审核（公司/产品/规格/批号/性能指标）
历史业绩
| 产品名称 | 产品特性 / 检验项目 |
|---|---|
| 髋关节置换手术辅助系统 | 性能、安规、EMC |
| 呼吸潮湿加热器 | 性能、安规、EMC |
| 高频皮肤治疗仪 | 性能、安规、EMC、生物学 |
| 牙科综合治疗机 | 性能、安规、EMC、生物学 |
| 眼底照相机 / 输液泵 | 性能、安规、EMC |
| 可吸收硬脑膜补片 | 理化、生物学 |
| 一次性使用骨髓穿刺活检针 | 理化、生物学 |
| 全瓷义齿用氧化锆瓷块 / 牙科种植体 | 理化、生物学 |
| 医用胶 | 理化、生物学 |
PRODUCT REGISTRATION
产品注册
策略精准 · 资料专业 · 审评顺畅
以注册总监、资料专员、注册专员多角色视角构建项目文档，签约前明确临床评价路径，从同品种比对、参考文件到工作策划与提交、发补补正，帮助客户避坑、高效通过审评。
前置与策略
- 操作指南 / 前置要求 / 服务说明 / 保证质量
- 角色视角：注册总监、资料专员、注册专员
- 临床路径：签约前明确临床评价路径
- 同品种比对：查阅文献
- 参考文件：同类产品、近期审评报告、注册指导原则、安全有效指南
- 项目文档：基础信息 / 参考文件 / 总策划 / 注册文件
资料编写与提交
- 工作策划：项目管理 / 文件策划 / 文件型式 / 研究任务
- 编写资料：撰写、创新申报、双方职责、资料审核
- 注册提交：避坑 DHF、提交注册、立卷发补、补正受理
- 发补补正：统一策划、体系整改、注册发补
历史业绩
| 产品名称 | 产品特性 / 检验项目 |
|---|---|
| 酒精棉片、碘伏消毒片 | 二类无菌消毒耗材 |
| 注射用交联透明质酸钠 | 三类植入医美 |
| 医用外科口罩 | 二类无菌 |
| 眼科手术电极、手术电极 | 三类有源无菌手术耗材 |
| 放射治疗管理软件 | 三类独立软件 |
| 乳腺 X 射线机 | 三类有源诊断 |
| 多参数监护仪 / 胎儿监护仪 | 二、三类有源、嵌入式软件 |
| 红外热像仪 | 二类有源，嵌入式软件 |
| 医用冷光源 | 二类有源 |
| 皮肤镜处理软件 | 二类图像管理软件 |
| 中央系统管理软件 | 三类独立软件 |
TRAINING
企业培训
实战讲师 · 实战案例 · 互动答疑
医疗器械法规、标准、风险管理、内审员、GMP 实务与企业管理专题培训。资深讲师 10 年 + 行业经验，线下集中 / 线上直播 / 企业定制内训三种形式，深入浅出结合实战案例。
培训内容
- 医疗器械法规培训：条例 / 注册管理办法 / 生产监督管理办法
- 质量体系内审员：ISO13485 解读、内审流程、审核技巧、证书考核
- 注册实务：策略 / 资料 / 审评沟通 / 补正回复
- GMP 实务：法规要求、体系建设要点、现场核查准备
- 标准培训：强制性 / 推荐性标准解读与应用
- 企业管理：质量、风险、供应商管理专题
培训形式
- 线下集中培训（北京、河北、上海、深圳等地）
- 线上直播课（可回放，适合异地学员）
- 企业定制内训（上门授课，针对性强）
TARGET CLIENTS
适配企业
初创医疗器械生产企业
没有质量体系的医疗器械生产企业
医疗器械贸易 / 经营企业
研发实验室与技术型企业
医美器械企业
耗材加工厂
省外入驻北京医械企业
对当前体系不满意或不好用的企业
准备飞检 / 迎审 / 年审的企业