ABOUT ZFQ
北京正方奇咨询有限公司
公司名取自《道德经》"以正治国，以奇用兵"、《孙子兵法》"以正合，以奇胜"，中间的"方"指方法，"正"与"奇"是方法的两面。良好的结果依赖于优秀的方法与良好的执行——我们是方法开发、应用和推广公司，目前致力于医疗器械法规方面的方法咨询。
CORE SERVICES
核心服务
质量体系、注册检验、产品注册、培训服务——一站式覆盖医疗器械合规全流程。
WHY US
为什么选择正方奇
成本优势 · 方法优势 · 质量保证 · 降本增效
服务规范 + 操作 / 质控规程
有服务规范、操作规程和质控规程、工具表格，完善的策划工具表格、审核工具表格，效率高、质量好。
深耕医械行业
团队主要成员十五年以上医疗器械行业经验，五到十年咨询经验，服务过 20 家以上企业。
覆盖全品类 / 全法规
产品覆盖有源、无菌、软件、植入、义齿等；法规覆盖中国、CE（欧盟）、东南亚。
成本 / 方法 / 质量优势
灵活收费模式（可三期或四期），基于项目管理的方法：需求分析 → 工作设计 → 任务执行 → 交付验收。
贴合药监审核标准
依据国家药监局管控标准，协助企业合规整改，一对一专属顾问，一站式全包辅导。
全程保密 · 售后无忧
严格保密企业经营及质控资料，合规对接；持续半年的售后服务，年审护航。
WORKFLOW
合作流程
不做草台班子 · 全程质控
意向沟通
了解顾客需求，给出基础报价，制订技术方案
确定技术方案
线上或现场深度沟通，确定技术方案，给出最终报价
签订服务合同
原技术方案作为合同附件，签约、付款、开发票
工作策划
对所有需求进行排期策划，根据需要开启动会
项目实施
根据需求进行具体的项目策划，快速推进和质控
交付验收
商务人员和项目人员共同完成交付，顾客验收
TESTIMONIALS
客户口碑
部分客户信息因保密要求已隐去
从开发到临床结束 7 年，我们 7 月与正方奇签约，11 月即通过体系审核。文件审核修订、设计开发/输出/验证策划、记录策划、4 次驻场，最终模拟审核发现 90 多项并全部整改到位。
— 北方某医疗器械生产企业
接手的是一个二手项目，上家服务近一年未交付体系文件。正方奇现场 30 分钟给出体系文件清单，1 个月交付首版体系文件，后续顺利通过华光认证。
— 北方某医疗器械生产企业
服务规范、操作规程和质控规程齐全，策划充分、文件好用、质控完整——同行中极其少见。
— 初创植入类医械企业