CASE STUDIES
实战见证 · 专业铸就 · 成功可以复制（部分企业信息已按保密要求隐去）
顾客产品是三类有源产品，无软件，但不外接能源，主要通过物料的物理作用实现预期用途。产品由大学创新授权转化而来，需要梳理全部的产品上市过程逻辑，企业人员对质量体系了解不多。
客户在不了解的情况下无法提出具体需求，我们作为专业服务公司协助其建立服务需求：提供体系文件、全面梳理设计开发、指导记录填写策划、模拟审核及整改，并在文件交付后进行 4 天全面讲解；服务过程中又增加了第三方认证需求。
顺利取得第三方质量体系认证，顺利通过国家注册质量管理体系核查，团队具备建立、更新质量管理体系与项目策划的能力。
顾客产品为独立软件，具有服务器端和客户端，C/S 架构。已经过一次审核，结论是「整改后复查」。原体系中存在大量不适宜内容，对工作产生过度约束；核心内容不完整，厂房设施不符合实际需求与审核需求；此外产品设计不符合注册要求，还需一次设计变更。
只有一次整改机会，需要质量体系换版、补充缺失内容、全面整改厂房与基础设施、整改原不符合项、输出整改报告、提交复查申请，并编制整改汇报 PPT；同时策划设计变更并辅导建立设计记录。
1 天复查后当天通知整改后通过审核。客户表示收获满满，将严格按我们提供的体系辅导内容持续运行。
顾客产品为三类无菌介入产品，含配合使用的独立软件，拟按注册人制度申请注册；此前不了解注册人制度，无体系文件、无厂房与办公场所。原本可由受托方提供体系辅导，但受托方认为项目风险较高未予提供。
整体需求包括体系文件审核与补正、注册人体系实施培训、总体系策划、体系文件清单、资源需求清单、设计开发策划、记录填写策划、代写委托生产质量协议、全面模拟审核、审核介绍 PPT 与认证后整改指导。
输出符合法规与实际的体系文件；顾客理解策划与实施的关系，具备自行策划与实施项目的能力，最终取得产品注册证与生产许可证。
客户为专注高端生物医用材料研发的初创企业，核心产品为三类植入可吸收补片，采用可吸收聚乳酸材料，用于神经外科硬脑膜缺损修复。作为初创企业缺乏高风险器械注册检测经验，聚乳酸材料无成熟检测方案可循，且研发周期紧、资金有限。
针对聚乳酸材料特性定制专项检测方案，攻克拉伸强度、缝合强度、溶剂残留、降解速率及生物相容性等关键难题；一站式全流程服务，缩短周期，尽快进入临床试验。
获得客户高度认可，后续持续为客户提供产品迭代检测，助力企业打造系列化高风险植入器械，推动国产高端医疗器械产业高质量发展。
手术机器人融合机械、电子、导航定位、影像诊断及智能控制等多领域技术，包含机械臂系统、导航系统、手术软件系统等核心模块。顾客为初创企业，产品已完成两年左右研发，团队技术实力较强，但在注册流程与检测规范上经验不足。
尽快取得注册证、推进产品上市。检测过程中频繁遇到资料准备不完整、检测方法撰写不规范、电磁兼容测试超标等问题，亟需经验丰富、责任心强的专业团队全程统筹注册全流程。
一次性通过关键指标验证，顺利完成全项目检测，出具合规、真实、可追溯的检测报告；有效缩短注册检验周期，降低整改的时间与经济成本，加速产品上市。
客户为软件设计开发公司，主要从事与医疗器械配套使用的软件研发，此次准备申请一款放射治疗类软件（名称与分类未定）。此前未从事过医疗器械，对注册内容不清楚，需要专业服务公司指导。
在最短时间内完成医疗器械产品注册，并取得注册证。
在客户期望的时间内取得该产品注册证。客户认可两点收获：一是节约了大量时间与试错成本；二是理解了设计开发对注册的关键作用，为后续项目建立正确认知。
客户此前为大影像医疗器械生产企业，后不再保持注册证；重启注册后，两个有源产品（乳腺 X 射线机、红外热像仪）已提交申报并收到发补意见，因现实原因未能及时响应，距离最后提交时限越来越近，项目面临搁浅。
对两个项目进行现场评价，制订发补问题的整改策略，逐一分析问题轻重，优先处理轻微问题，重点攻坚严重问题，并在时限内完成资料整理与提交。
服务获得客户高度认可，在客户希望的时间内取得两个产品的注册证，帮助企业重新回到医疗器械生产企业行列。
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