ABOUT US
医疗器械法规咨询与实践专家
北京正方奇咨询有限公司 · 方法开发、应用和推广公司
COMPANY PROFILE
企业简介
北京正方奇咨询有限公司成立于 2024 年，注册地北京丰台。企业名称取自《道德经》"以正治国，以奇用兵"，以及《孙子兵法》"以正合，以奇胜"——中间的"方"指方法，"正"和"奇"是方法的两面。
所有良好的结果都依赖于优秀的方法和良好的执行，所以我们是方法开发、应用和推广公司，目前致力于医疗器械法规方面的方法咨询。
团队主要成员具备 十五年以上 医疗器械行业工作经验，具备 五到十年 咨询行业经验，服务过 20 家以上 企业，并配备了经验丰富的顾问团队。
公司基于项目管理的方法，按需求分析 → 工作设计 → 任务执行 → 交付验收的阶段提供咨询服务；基于"企业之魂"和《执行宗旨》建立咨询服务能力，不断提高服务水平。
本公司建立了咨询服务规范、操作规程、咨询指导原则，以保证服务质量和积累良好的声誉，为扩大规模和扩展行业积攒势能。
质量管理体系
GMP、ISO13485、注册人制度、委托开发/生产
注册与检验
分类界定、创新申报、注册检验、发补补正
培训与内训
法规、标准、风险管理、内审员、企业管理
多法规覆盖
中国 NMPA · 欧盟 CE(MDR/IVDR) · 东南亚
VALUES
企业宗旨与价值观
企业文化 · 第一部分：理论逻辑
愿景
让医疗器械企业没有难做的法规。
使命
为解决问题而生，为顾客出力出智、身体力行。
价值观
坚持劳动创造价值，坚持智慧创造价值，赚有良心的钱。
产品策略
第一使用价值，第二体验价值，第三消灭槽点。
实现策略
执行是核心，从需求上切入，从策划上着手，在执行上发力。
服务口号
给老板省钱，给管代省事，给企业降本增效。
OUR TEAM
团队主要成员
15 年 + 医疗器械行业经验 · 经验丰富的顾问团队
工商管理、医学检验技术本科，中级技术职称。深耕医疗器械近 20 年，曾任管理者代表和咨询企业体系法规负责人；在有源、无菌、软件、IVD 产品方面经验丰富。开发 QMS 过程模型优质模板文件，编著《执行宗旨》。擅长项目管理、需求分析、工作策划与执行、质控和交付。
158 1075 9001中国石油大学计算机科学与技术本科。北京国医械华光认证公司审核员、产品认证检查员、医疗器械生产质量管理规范讲师；从业 20 余年，服务过有源、无源、无菌、植入、义齿、软件等企业。擅长注册质量管理体系核查、模拟审核、模拟飞检及工厂建厂设计。
186 1816 6021药学本科，从事医疗器械注册检验工作 10 年以上；在无源、有源、软件产品及生物相容性检验经验丰富，总结出具体可行的检验服务方法，帮助厂家缩短注册检测周期。擅长基础建设、针对性检验策划、过程管理、执行落地与结果交付。
177 1046 0312CULTURE IN PRACTICE
企业文化 · 实践逻辑
方法也是生产力 · 授人以鱼，不如授人以方法
质量方针
充分合规、清楚明确、简单有效、易于扩展，低关联性，高独立性。
管理方法
战略法、规划法、计划法、策划法、监督检查法、风控法、优化法、纠正法、分类法、工作报告法、复盘法。
执行方法
切入、着手、发力；信息、资源、方法；需求、策划、执行；流程、任务、资源。
角色视角
主人翁视角：我的事情我负责；工程师视角：研究如何把事情做完；医生视角：聚焦问题、消灭槽点。
问题分类
目标、信息、资源、认知、方法、执行、沟通、协作、人员问题。
团队文化
能力优秀 志同道合 · 约束不良 互相提携 · 求同存异 优胜劣补 · 见贤思齐 闻过则喜。
MANAGEMENT PHILOSOPHY
经营在于扩大影响，管理在于建立秩序。
一个优秀的企业，不仅在于规模、营业额、就业岗位与纳税，更在于对世界施加了多少正向的影响，建立了多少优秀的秩序。
MILESTONES
发展历程
正方奇咨询成立
北京市丰台区正式设立，聚焦医疗器械法规咨询与体系实践。
服务规范体系建立
建立咨询服务规范、操作规程、质控规程与咨询指导原则。
服务企业突破 20 家
覆盖有源、无菌、软件、植入、义齿等品类；法规覆盖中国、CE、东南亚。
培训与知识库上线
开设线下集中培训、线上直播课与企业定制内训，同步发布行业知识库。
COMPLIANCE
合规资质
北京正方奇咨询有限公司依法在北京市丰台区注册成立，具备正规经营主体资质。我们严格保密客户经营与质控资料，仅在授权范围内使用信息，为医疗器械企业提供合规、稳定的长期咨询合作。
预约咨询
北京正方奇咨询有限公司 · 营业执照（未盖章版）